Федеральная антимонопольная служба предлагает штрафовать фармацевтические компании за недостоверные инструкции к лекарственным препаратам. В ведомстве считают, что некоторые производители специально не указывают побочные эффекты от лекарства или противопоказания, в том числе для того, чтобы получить госконтракты.
ФАС хочет ужесточить правила составления инструкций к лекарствам и ввести штрафные санкции для недобросовестных производителей, внеся соответствующие поправки в КоАП. Так, некоторые производители могут «забыть» указать в инструкциях такие важные для здоровья пациентов сведения, как противопоказания или побочные эффекты. Размер штрафов предлагают варьировать в зависимости от тяжести нарушений — за потенциальный риск для здоровья пациентов — максимальный, за технические неточности — меньше. В любом случае, по мнению экспертов, штрафы должны быть существенными. Об этом пишут «Известия».
Специалисты ФАС сравнивают инструкции импортных препаратов на русском языке с зарубежными, зарегистрированными FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) и EMA (Европейское агентство лекарственных средств). Также ФАС смотрит, насколько соответствуют друг другу инструкции к референтному (оригинальному) и воспроизведенным (дженерикам) препаратам. По словам заместителя начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежды Шаравской, в базе ФАС несколько десятков случаев, когда инструкция оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров — инструкция к отечественному противоопухолевому препарату «Ацеллбия» (ЗАО «Биокад»). ФАС сравнила ее с инструкцией к швейцарскому препарату «Мабтера». У этих препаратов — общее МНН «ритуксимаб». При этом у «Ацеллбии» в отличие от импортной «Мабтеры», не указано противопоказание «тяжелая сердечная недостаточность» (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите).
По мнению представителя ФАС, нередко недостоверная инструкция становится способом монопольно получить госзаказ без торгов.
- Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают «Меронем» (антибиотик) компании AstraZeneca, — сказала Надежда Шаравская. — «Меронем» и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции «Меронема». Под «Меронем» специально «затачивались» торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали «заточку» тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи — не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов.
- Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают «Меронем» (антибиотик) компании AstraZeneca, — сказала Надежда Шаравская. — «Меронем» и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции «Меронема». Под «Меронем» специально «затачивались» торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали «заточку» тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи — не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов.
Также производители используют стилистические «лазейки» в инструкциях к дженерикам. К примеру, в одних используется слово «предупреждение», а в других - «профилактика». При необходимости в тендерной документации прописывается определенное слово — одно из двух, тогда остальные препараты с таким же МНН (международное непатентованное название) не могут пройти конкурс. Между тем, по словам Надежды Шаравской, у заказчиков не всегда есть злой умысел — иногда чиновники и врачи не могут разобраться, где в инструкции подвох и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.
По словам председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергея Фургала, после изучения информации антимонопольной службы он готов подготовить поправки в Кодекс административных правонарушений.
