Росздравнадзор, ссылаясь на производителя «БАЙЕР» сообщает о небезопасности внутриматочной терапевтической системы «Мирена». В некоторых сериях препарата обнаружили производственный дефект, который может быть опасен для здоровья женщин.
Компания АО «Байер» сообщила о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» - внутриматочного контрацептивного средства. По данным производителя, дефект заключается в инвертированной трубке проводника ВТС — она «перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом». Такое отклонение может привести к неправильному положению системы внутри матки и создать потенциальную опасность для здоровья женщин — к примеру, вызвать перфорацию стенки органа.
«По имеющимся в настоящий момент результатам расследования внутри компании, данному нарушению подвержено очень малое количество упаковок, а именно, не более 200 по всему миру, - говорится в письме АО «Байер». - До настоящего момента компанией выявлено только два случая в Норвегии. В Российской Федерации нарушению может быть подвержена серия номер TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия)».
Росздравнадзор приостановил продажу потенциально небезопасной серии препарата. Ведомство предлагает аптекам и медучреждениям проверить наличие этой серии. Её номер напечатан на боковой короткой стороне картонной пачки и на этикетке блистера с ВМС, рядом со сроком годности.
Справка
Препарат «Мирена» — внутриматочная гормональная система, содержащая левоноргестрел. Препарат предупреждает оплодотворение в связи с угнетением подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах, а также в некоторых случаях - угнетение овуляции у женщин.
Компания АО «Байер» сообщила о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» - внутриматочного контрацептивного средства. По данным производителя, дефект заключается в инвертированной трубке проводника ВТС — она «перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом». Такое отклонение может привести к неправильному положению системы внутри матки и создать потенциальную опасность для здоровья женщин — к примеру, вызвать перфорацию стенки органа.
«По имеющимся в настоящий момент результатам расследования внутри компании, данному нарушению подвержено очень малое количество упаковок, а именно, не более 200 по всему миру, - говорится в письме АО «Байер». - До настоящего момента компанией выявлено только два случая в Норвегии. В Российской Федерации нарушению может быть подвержена серия номер TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия)».
Росздравнадзор приостановил продажу потенциально небезопасной серии препарата. Ведомство предлагает аптекам и медучреждениям проверить наличие этой серии. Её номер напечатан на боковой короткой стороне картонной пачки и на этикетке блистера с ВМС, рядом со сроком годности.
Справка
Препарат «Мирена» — внутриматочная гормональная система, содержащая левоноргестрел. Препарат предупреждает оплодотворение в связи с угнетением подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах, а также в некоторых случаях - угнетение овуляции у женщин.