Чтобы зарегистрировать дженерик в России, производитель сможет воспользоваться открытыми данными о результатах доклинических и клинических исследований оригинального препарата без согласия правообладателя.

В России планируют упростить регистрацию дженериков, внеся изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий законопроект опубликован на Едином портале раскрытия информации. Сейчас при регистрации воспроизведенного препарата производитель может использовать информацию о клинических исследованиях оригинального препарата, но при условии получения согласия правообладателя. В соответствии с новым законопроектом согласие правообладателя теперь не потребуется, если информация об исследованиях будет общедоступной и опубликованной в форме открытых данных.

Общественное обсуждение законопроекта продолжится до 29 декабря.

Наиболее часто оригинальные лекарственные средства покупаются для лечения урогенитальных заболеваний, рака и для стимуляции иммунитета. Гормональные препараты - самые популярные среди всех дженериков — их удельный вес в продажах составляет 97,1%.

По данным DSM Group, сегодня продажи дженериков заметно превышают продажи оригинальных лекарств — на них приходится 85,5% потребительского спроса. По итогам 8 месяцев этого года аптеки продали оригинальных препаратов на сумму свыше 136 млрд. рублей, что на 4% ниже, чем за аналогичный период 2015 года. Продажи дженериков за это время составили 239 мдрд. рублей. По данным аналитиков, средневзвешенная стоимость аналога составляет около 110 рублей, в то время как стоимость оригинального препарата в 3,5 раза выше - в среднем 370 рублей.

На требование российских онкологов прекратить лечение детей с онкологическими заболеваниями неоригинальными препаратами глава Минздрава РФ Вероника Скворцова ответила, что качество отечественных дженериков соответствует европейскому.

Фото: clip.dn.ua

На этой неделе СМИ сообщили, что российские онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей дженериками. По мнению специалистов, они более токсичны, чаще вызывают побочные эффекты. И замдиректора Российского онкологического научного центра им. Блохина Сергей Тюляндин высказал опасения по поводу эффективности и качества дженериков, а также раскритиковал систему государственного контроля фармацевтических предприятий, выпускающих воспроизведенные препараты.