Чтобы зарегистрировать дженерик в России, производитель сможет воспользоваться открытыми данными о результатах доклинических и клинических исследований оригинального препарата без согласия правообладателя.
В России планируют упростить регистрацию дженериков, внеся изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий законопроект опубликован на Едином портале раскрытия информации. Сейчас при регистрации воспроизведенного препарата производитель может использовать информацию о клинических исследованиях оригинального препарата, но при условии получения согласия правообладателя. В соответствии с новым законопроектом согласие правообладателя теперь не потребуется, если информация об исследованиях будет общедоступной и опубликованной в форме открытых данных.
Общественное обсуждение законопроекта продолжится до 29 декабря.
В России планируют упростить регистрацию дженериков, внеся изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий законопроект опубликован на Едином портале раскрытия информации. Сейчас при регистрации воспроизведенного препарата производитель может использовать информацию о клинических исследованиях оригинального препарата, но при условии получения согласия правообладателя. В соответствии с новым законопроектом согласие правообладателя теперь не потребуется, если информация об исследованиях будет общедоступной и опубликованной в форме открытых данных.
Общественное обсуждение законопроекта продолжится до 29 декабря.